Questo kit di test qualificato CE, che utilizza la tecnologia di rilevamento della fluorescenza multiplex, consente la quantificazione assoluta dei comuni agenti patogeni delle infezioni del sangue e dei loro geni chiave di resistenza ai farmaci in un singolo test, con una maggiore sensibilità e accuratezza di rilevamento. In combinazione con una piattaforma PCR digitale completamente automatizzata, l'intero flusso di lavoro, dal campione al referto, può essere completato entro 3 ore, riducendo in modo significativo i tradizionali giorni di attesa-lungi associati all'emocoltura e fornendo supporto decisionale critico-per la terapia clinica anti-infettiva precoce.

Ambito di rilevamento

(I) Bersagli di rilevamento (divisi in 4 pannelli)

Pannello	Obiettivi
Uno	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Due	Stafilococco aureo Enterococco* Candida* Streptococco*
Tre	Stenotrophomonas maltofilia Enterobacter cloaca Proteus mirabilis Coagulasi-negativostafilococchi* Serratia marcescens
Quattro	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP furgoneA/furgoneB

Osservazioni:

Enterococco:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptococco:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis e Streptococcus agalactiae
Stafilococchi coagulasi-negativi:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Tipi di campioni applicabili

2-5 ml di sangue periferico

Scenari di applicazione clinica

01/

Risultati entro 3 ore

02/

Screening iniziale per BSI

03/

Allarme precoce per la sepsi

04/

Diagnosi ausiliaria

05/

Monitoraggio dinamico

06/

Non è necessaria alcuna emocoltura.

Contesto fondamentale della sepsi

1.Definizione: Infezione+SOFA Maggiore o uguale a 2 , una disfunzione d'organo pericolosa per la vita- causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione, che è una malattia infettiva sistemica innescata da agenti patogeni come batteri e funghi che invadono il flusso sanguigno.
2.Sfide principali:

Incidenza elevata: il tasso di incidenza nei paesi sviluppati è di 437 ogni 100.000 persone, 49 milioni secondo i dati OMS del 2017.
Elevata mortalità: il tasso di mortalità varia dal 20% al 50%, provocando circa 11 milioni di decessi all’anno (OMS, 2017).
Elevata urgenza del trattamento: per ogni ora di ritardo nel trattamento, il tasso di mortalità aumenta del 7,6%; un ritardo di 6 ore porta ad un aumento della mortalità del 58%.
Costi medici elevati: il costo medio del ricovero ospedaliero arriva a 11.390 dollari, con una media di 502 dollari al giorno.

Limitazioni del rilevamento tradizionale delle emocolture

Tempi di consegna lunghi:

Richiede 2-3 giorni o più.

Basso tasso di positività:

Circa il 10%.

Risultato falso:

Elevate possibilità di risultati falsi.

Elevato rischio di contaminazione:

Il rischio di contaminazione durante l'operazione è elevato.

Grande volume di raccolta del sangue:

Campioni di sangue da 20 ml-60 ml in comune.

Monitoraggio scomodo:

Non può essere utilizzato per il monitoraggio dinamico.

Vantaggi principali del kit di rilevamento PCR digitale

1.Rapido ed efficiente:Sono necessarie solo 3 ore dal campione al risultato, soddisfacendo la richiesta clinica di un rilevamento rapido.
2. Alto tasso positivo:Il tasso di positività è aumentato almeno del 200%.
3. Piccolo volume di campione richiesto:Sono necessari solo 2 ml-5 ml di sangue intero.
4.Supporto per il monitoraggio dinamico:Può monitorare dinamicamente gli agenti patogeni e i geni di resistenza agli antibiotici nei pazienti, guidando l’adeguamento tempestivo e accurato delle prescrizioni antimicrobiche.
5. Facile da usare:Dotato del sistema automatizzato di costruzione della reazione di rilevamento dell'acido nucleico (AP10) e del sistema PCR digitale automatizzato (AD3207), ha un elevato grado di automazione del processo.
6.Convalida:È stato sottoposto a numerosi studi clinici e la comunità medica ha raggiunto un consenso sul fatto che il nostro metodo può essere utilizzato per lo screening precoce della sospetta sepsi.

1. 3 ore vs. 3 giorni: la differenza fondamentale nei risultati clinici

Dimensione temporale	La nostra soluzione (3 ore)	Percorso tradizionale (coltura del sangue + qPCR, 2–3 giorni)
Ora 1	Raccolta dei campioni completata; processo di rilevamento avviato.	Campione raccolto e inserito nello strumento per emocoltura. Entra nel periodo di attesa della crescita microbica.
Ora 3	Rapporto rilasciato: identificazione dell'agente patogeno, quantificazione del carico e geni chiave di resistenza (ad es. MRSA, ESBL) determinati. I medici possono adattare immediatamente il trattamento con precisione.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 ore), ma non possono specificare l'agente patogeno o fornire dati sulla sensibilità. I medici rimangono nella zona cieca del trattamento empirico.
Ore 12–24	Il paziente ha ricevuto per oltre 24 ore una terapia precisa e mirata; i marcatori di infezione potrebbero già mostrare un miglioramento.	Emocoltura preliminarmente positiva; fasi di conferma (striscio, subcoltura) avviate (richiede ulteriori 12-24 ore).
Ore 48–72	Possibile il primo monitoraggio dell'efficacia; la valutazione oggettiva della risposta terapeutica attraverso le variazioni del carico consente un'ottimizzazione tempestiva.	Risultati preliminari di sensibilità disponibili; i medici iniziano a modificare gli antibiotici solo ora. Il paziente è in terapia empirica da 2-3 giorni.