Siamo entusiasti di condividere che la nostra azienda ha raggiunto ancora una volta un traguardo rivoluzionario-abbiamo ottenuto ufficialmente la seconda registrazione al mondo di dispositivi medici NMPA di Classe III per il nostro kit di test rapido per la sepsi! Ed ecco cosa lo rende ancora più straordinario: abbiamo ottenuto anche la primissima certificazione NMPA Classe III in questa categoria.
Il nostro ultimo kit approvato comprende 4 bersagli di rilevamento, che coprono 25 specie di batteri Gram-negativi e 8 agenti patogeni fungini. Questo pannello completo consente l'identificazione rapida, accurata e precoce degli agenti patogeni che causano la sepsi,-fondamentali per un intervento tempestivo e migliori risultati per i pazienti.
La sepsi rimane una condizione- pericolosa per la vita con un alto tasso di mortalità, soprattutto quando la diagnosi è ritardata. Con questa nuova aggiunta, siamo meglio attrezzati per fornire ai medici strumenti all'avanguardia-per migliorare la diagnosi di sepsi, ottimizzare la gestione antimicrobica e, in definitiva, migliorare la prognosi e i tassi di sopravvivenza nel sistema sanitario mondiale.
Cosa rende questo risultato ancora più significativo?
Essendo la classe normativa più alta e rigorosa per i dispositivi medici in Cina, non si tratta semplicemente di un’altra approvazione normativa. La certificazione NMPA Classe III è ampiamente riconosciuta come una delle approvazioni di dispositivi medici più rigorose a livello globale, alla pari della PMA (approvazione pre-commercializzazione) della FDA statunitense e della marcatura CE UE ai sensi dell'IVDR. Richiede:
√ Rigorosi studi clinici multi-centro con campioni di grandi dimensioni
√ Convalida completa delle prestazioni, comprese sensibilità, specificità e riproducibilità
√ Revisione rigorosa dei sistemi di qualità della produzione e sorveglianza post-commerciale
√ Prova dell'utilità clinica e del significativo beneficio per il paziente
Questa certificazione non viene concessa facilmente-: richiede prove scientifiche senza compromessi, un solido controllo di qualità e un valore clinico dimostrato. Ottenere non solo una, ma due approvazioni NMPA di Classe III, prime al mondo, in questo campo la dice lunga sulla nostra leadership tecnologica e sul nostro costante impegno nella lotta alla sepsi.
Siamo orgogliosi di aprire la strada e restiamo impegnati a promuovere l’innovazione che salva vite umane. Un enorme ringraziamento ai nostri incredibili team di ricerca e sviluppo, regolatori e clinici-e ai nostri partner e clienti che si fidano di noi e ci sfidano a fare meglio ogni giorno.
Avanti, nella lotta alla sepsi.
